Путь инновационной терапии в России: от раннего доступа до включения в приоритетные списки

Что сегодня в российской онкологии официально понимается под «инновацией» или «инновационным препаратом»? Речь идет только о принципиально новых молекулах или инновациями могут считаться и новые технологии диагностики, способы введения препаратов, цифровые решения и другие технологические разработки? И как внедряются новшества в нашу медицину. Об этом мы поговорили с исполнительным директоров Ассоциации онкологов России Олегом Васильевичем Левковским.

– Олег Васильевич, как появление новых инновационных лекарственных препаратов и медицинских технологий на практике влияет на жизнь пациентов с онкологическими заболеваниями? 

– Главное, что дают инновации пациентам сегодня, – это переход онкологии из категории смертельных диагнозов в разряд управляемых хронических заболеваний.

Когда мы говорим о новых препаратах и технологиях, мы имеем в виду не просто абстрактный научный прогресс, а конкретные, ощутимые изменения в жизни человека. И первое, о чем хочется сказать, – это увеличение продолжительности жизни.

Инновационная терапия позволила снизить смертность от онкологических заболеваний примерно на 33%, особенно в сочетании с ранней диагностикой. В глобальном масштабе достижения медицины увеличили продолжительность жизни почти на 30 лет, и более трети этого вклада связывают именно с современными лекарственными препаратами.

Например, меланома 20 лет назад была смертельным заболеванием – более 80% пациентов погибали в течение года. А сегодня 80% пациентов в среднем живут более пяти лет и многие выходят в полную ремиссию даже на поздних стадиях.

Инновации – это еще и сохранение качества жизни и активности. Современное лечение стало значительно менее токсичным. Меньше тяжелых побочных эффектов означает, что пациенты могут продолжать работать, проводить время с семьей, путешествовать и вести привычный образ жизни прямо во время терапии. Многие современные препараты сегодня выпускаются в виде таблеток или удобных подкожных инъекций. Это сокращает время пребывания в стационаре: человеку больше не нужно неделями лежать в палате под капельницами.

– Если говорить о пути инновации от научной разработки до появления нового лекарства и реального применения в клинике, какие основные этапы она должна пройти, чтобы новый препарат, метод диагностики или медицинская технология стали доступны пациенту в России?

– Путь от научной гипотезы до клинической практики – это сложная дистанция продолжительностью в 10–12 лет. Каждый шаг на этом пути призван гарантировать главное – безопасность и реальную пользу для человека.

Прежде чем начинать поиски решения ученые анализируют, в какой области оно особенно нужно. Где есть так называемые неудовлетворенные потребности – тяжесть заболевания, его социально-экономическая нагрузка для государства и общества, где лечения нет совсем или оно неэффективно.

На этапе «Открытие и лаборатория» (3–5 лет) переходят на уровень фундаментальной науки. Ученые изучают, за счет каких молекулярных механизмов растет опухоль, и ищут ее «слабые места». Для этого синтезируются тысячи химических соединений. Из них отбираются единицы молекул-кандидатов, способных точечно заблокировать эти механизмы.

Затем наступает этап доклинических испытаний (1–2 года). Препарат тестируют в лаборатории: сначала на клеточных культурах, затем на лабораторных животных. Главная цель этого этапа – понять, насколько вещество токсично, как оно распределяется в организме и есть ли у него первичный лечебный эффект. По статистике, из 10 тыс. исходных молекул до следующей стадии доходят единицы.

Клинические исследования длятся 5–7 лет. Этот этап состоит из трех фаз строгих испытаний и нужен, чтобы доказать эффективность, подобрать оптимальную дозировку, проверить токсичность для человеческого организма, сравнить с показателями существующей терапии, если она есть. В онкологии в исследованиях участвуют не здоровые добровольцы, а пациенты с поздней стадией заболевания, для которых все возможности существующей терапии исчерпаны.

– А когда начинается широкое применение препарата?

– Это последующие этапы после разработки, когда эффективность терапии доказана. Каждая страна должна зарегистрировать препарат на своей территории. То есть даже если у лекарства или диагностического метода уже есть регистрация в других странах, это не означает, что его могут назначать пациентам в России.

Чтобы лекарство стало доступно российским пациентам, нужна государственная регистрация, которая включает комплексную оценку медицинских технологий. Важна оценка не только клинической эффективности, но и экономической и социальной ценности новой технологии. Однако в отдельных случаях пациентам также может быть доступно лечение незарегистрированным на территории РФ препаратом в установленном законодательством порядке.

После регистрации нового лекарственного препарата или метода лечения начинается процесс их интеграции в систему здравоохранения. На первом этапе Минздрав включает новые препараты в клинические рекомендации и перечни льготных препаратов, а для оплаты медицинской помощи выделяется финансирование за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС).

Затем внедрение переходит на региональный уровень. Медицинские учреждения организуют закупки, а врачи и медсестры проходят обучение для работы с новой технологией. Одновременно с этим оптимизируются схемы маршрутизации пациентов. Итоговым этапом становится непрерывный мониторинг, который позволяет оценивать эффективность и безопасность внедренного лечения в реальной клинической практике.

– Как часто сегодня обновляются клинические рекомендации в онкологии? Кто принимает решение о включении в них нового препарата или инновационного метода лечения?

– Плановое обновление клинических рекомендаций в России проводится не реже одного раза в три года. Однако при появлении новых значимых научных данных, результатов крупных клинических исследований или регистрации новых препаратов пересмотр может быть выполнен досрочно. При этом законодательно установлено ограничение: обновлять рекомендации можно не чаще одного раза в шесть месяцев. Такая частота позволяет оперативно отражать ключевые мировые научные открытия в российских медицинских стандартах, сохраняя при этом стабильность лечебного процесса.

Ассоциация онкологов России объединила профессиональные онкологические некоммерческие организации  и ведущих экспертов по ключевым нозологиям в рабочие группы. Их цель – подготовка взвешенных решений по обновлению и доработке клинических рекомендаций.

– Существуют ли ограничения на доступ к инновационной терапии в России?

– Законодательных ограничений или квот на получение инновационной терапии в России нет. Если медицинская помощь включена в стандарты и клинические рекомендации Минздрава, медицинская организация обязана предоставить ее в полном объеме. Отсутствие финансирования или фраза «бюджет закончился» не являются законными основаниями для отказа в лечении. 

При дефиците препарата в конкретной больнице регион обязан перераспределить лекарства из других учреждений или запросить дополнительное финансирование в фонде ОМС. В случае отказа пациенту необходимо подать письменное заявление на имя главного врача с требованием предоставить официальный отказ. Одновременно следует обратиться к страховому представителю компании, выдавшей полис ОМС, который обязан защитить права застрахованного лица. Если это не решило проблему, направляется жалоба в региональное Министерство здравоохранения и территориальный орган Росздравнадзора. Письменное обращение к руководству больницы или звонок в страховую компанию обычно позволяют решить проблему обеспечения медикаментами в кратчайшие сроки.

– Возможно ли применение препарата вне стандарта лечения?

– Получить терапию препаратом, не входящим в стандарт лечения или назначенным не по инструкции (off-label), можно по решению Врачебной комиссии. Это право пациента на получение лечения по жизненным показаниям закреплено в Федеральном законе №323-ФЗ. Механизм работает следующим образом: лечащий врач-онколог готовит обоснование, после чего созывается Врачебная комиссия медицинского учреждения, которая выносит официальный протокол о назначении препарата. Для гарантированного одобрения в регионе пациенту рекомендуется получить заключение консилиума в одном из ведущих федеральных центров, например в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова или НМИЦ радиологии. Протокол федерального центра имеет высший приоритет, и региональная комиссия утверждает назначение на его основании. После этого утвержденный препарат закупается регионом за счет целевых субсидий либо оплачивается через специальные индивидуальные тарифы ОМС.

– Что сегодня важно знать пациенту, чтобы выстроить партнерские отношения с врачом и вести диалог о выборе терапии?

– Прежде всего, я хочу сказать и пациентам, и их близким: никогда не теряйте надежду и верьте в силу современной науки. За последние годы онкология сделала колоссальный шаг вперед. Сегодня этот диагноз – не приговор, а хроническое заболевание, с которым можно и нужно успешно бороться. Российская онкологическая служба непрерывно развивается, внедряя самые передовые методы лечения. Наша главная цель – сделать терапию не просто максимально эффективной, но и бережной, чтобы пациент мог сохранять привычный образ жизни, работать и проводить время с семьей. При разговоре с лечащим врачом я советую пациентам занимать активную позицию. Не бойтесь задавать вопросы и детально обсуждать свой план лечения. Врач – ваш главный союзник, и он должен знать о ваших приоритетах. Обязательно спросите его о существовании современных, инновационных вариантов терапии, которые подходят именно для вашего типа опухоли. Также я рекомендую обращать внимание на форму введения препаратов. Узнайте у доктора, есть ли альтернатива длительным капельницам – например, подкожные инъекции или таблетированные формы. Такие варианты не только снижают нагрузку на организм и уменьшают время, проводимое в клинике, но и значительно повышают качество жизни, делая процесс лечения максимально комфортным. Помните, что современная медицина лечит не просто болезнь, она борется за качество каждого дня вашей жизни.

Данная публикация подготовлена при поддержке АО «Рош-Москва». Информация предназначена для онкопациентов, их близких. Информация в материале не заменит консультацию специалиста здравоохранения. Обратитесь к лечащему врачу. M-RU-00027172 сентябрь 2026 г.