«Противоопухолевая лекарственная терапия – очень динамично развивающаяся отрасль»
Жанна Владимировна Хайлова
Кандидат медицинских наук, заместитель директора по организационно-методической работе МРНЦ им. А.Ф. Цыба – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, руководитель Центра координации деятельности учреждений регионов в области онкологии и радиологии ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
– Уважаемая Жанна Владимировна, в этом году завершается реализация федеральной программы по борьбе со злокачественными заболеваниями, время подводить итоги: какими результатами Вы лично гордитесь, что требует улучшения? Если сфокусироваться на отдельных онкологических нозологиях, какие нозологии требуют дополнительных усилий в части увеличения выживаемости пациентов?
– За время реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавшего в 2019 г., рост доли злокачественных новообразований, выявляемой на ранних стадиях, когда прогноз лечения максимально благоприятный, составил 7%. За девять месяцев 2024 г. в России данный показатель вырос до 61% от всех выявленных злокачественных новообразований. Одногодичная летальность пациентов снизалась на 17,6%. На 7,9% увеличилась доля пациентов, состоявших на учете 5 лет и более.
Для улучшения работы онкологической службы реализовано множество проектов. Наша служба начинается с первичного звена, и здесь теперь есть четкие порядки диагностики и маршрутизации пациентов с подозрением на онкологическое заболевание. В каждом регионе организована и внедрена сеть центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП). В таких центрах проводятся диагностика с использованием передовых технологий, консультирование пациентов и противоопухолевая лекарственная терапия. Создание ЦАОП предполагает наличие всего спектра диагностического оборудования, необходимого для полного обследования пациента при подозрении на наличие злокачественного новообразования. Это позволяет сократить сроки диагностики и приблизить сроки начала лечения, а также проводить диспансерное наблюдение, чтобы не пропустить рецидив рака. Внедрение ЦАОП обеспечило сокращение сроков обследования, улучшение качества лечения, а также преемственности лечения.
Активно развивались референс-технологии и телекоммуникационные технологии, которые стали довольно серьезным инструментом, помогающим нашим региональным коллегам в работе, а также обеспечивают индивидуальный подход к каждому пациенту. Мы сегодня получили возможность дистанционно проводить консультации с коллегами по сложным случаям, когда необходимо второе мнение специалиста. Референс-центры по лучевой диагностике, молекулярной генетике и патоморфологии с применением дистанционных методов исследований обеспечивают возможность консультации по медицинским изображениям, когда необходимо провести уточнение морфологического диагноза или изображения, здесь же происходит обсуждение диагноза. Внедряется ВИМИС (вертикальная интеграционная медицинская информационная система), где одним из фрагментов будет регистр онкологических больных.
Значимо изменилась инфраструктура и материально-техническая база онкологической службы. Одним из важнейших направлений в борьбе против рака сейчас является доступность самых современных, передовых методов лучевой диагностики и лечения. Сегодня мы можем обеспечить пациентам в России бесплатный, оперативный, без долгих очередей, практически во всех регионах доступ к ПЭТ-диагностике, брахитерапии. Получили значимое развитие центры протонной терапии. Во всех национальных медицинских исследовательских центрах и региональных онкодиспансерах появились суперсовременные лаборатории, которые позволяют проводить иммуногистохимические и молекулярно-генетические исследования. На основе полученных результатов химиотерапевты имеют возможность подобрать для пациента самые высокоэффективные схемы лечения и таргетные препараты. В нашей стране продолжают развиваться технологии спасения онкобольных с помощью радиоактивных препаратов и методов их применения.
В стратегии борьбы с онкологическими заболеваниями ключевую роль играют раннее выявление заболеваний и профилактика. Поэтому важным аспектом развития по-прежнему остается уровень информированности и приверженности к профилактике рака у населения. Дальнейшего продолжения требуют шаги по устранению кадрового дефицита квалифицированных специалистов, не столько онкологов, сколько терапевтов, на которых приходится главная нагрузка по выявлению ранних форм рака.
Ранняя диагностика позволяет подобрать эффективное лечение и повысить шансы на выздоровление и сохранить нормальное течение жизни больного. Высокая вероятность выздоровления зависит не только от раннего обнаружения опухоли, но и от ее локализации, например, рак молочной железы, кожи, щитовидной и предстательной железы, колоректальный рак легко поддаются лечению при выявлении на первой стадии. На сегодняшний день можно профилактировать 30–50% онкологических заболеваний, избегая или сокращая до минимума факторы риска.
пояВление ноВых, более эффектиВных, но более дорогих лекарстВенных препаратоВ диктует необходимость поиска и достижения баланса между имеющимися финансоВыми ресурсами государстВа на здраВоохранение и доступностью лекарстВенного обеспеЧения…
– Очень часто обсуждается вопрос лекарственной безопасности в нашей стране. Как Вы оцениваете динамику входа зарубежных инноваций в Россию, она как-то замедлилась за последние 2 года? К нам перестали приходить препараты из других стран?
– Лекарственная безопасность сегодня одна из приоритетных задач государства в области здравоохранения. Взят курс на импортозамещение, следовательно, в госзакупках зарубежным компаниям со своими препаратами стало сложнее выиграть тендеры. В 2023 г. впервые за 5 лет начиная с 2019 г. число клинических исследований биоэквивалентности российских биоаналогов и дженериков для лечения онкологии достигло 58%. Это почти 60% всего отечественного рынка противоопухолевых разработок*.
На государственном уровне поддерживаются инициативы, направленные на развитие отечественной фармацевтической промышленности. Исследования последних лет дали возможность использования новых стратегий лечения рака, в частности благодаря повышению точности воздействия.
В Россию продолжается поток международных многоцентровых клинических исследований, которые являются необходимым условием поиска инновационных средств для лечения тяжелых заболеваний в области онкологии, но он не так обширен и разнообразен, как мы видели в 2018–2021 гг.
Стоит отметить, что относительно 2022 г. все препараты доступны: некоторые импортозамещены, некоторые продолжают поставляться иностранными компаниями.
– Финансирование онкологических лекарственных препаратов напрямую связано с включением препарата в клинические рекомендации, а также зависит от решения комиссии Минздрава России о включении препарата в перечень жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), это требует времени. Есть ли возможность бесплатного доступа пациентов к новым онкологическим препаратам в ситуации отсутствия клинических рекомендаций и статуса ЖНВЛП?
– Противоопухолевая лекарственная терапия – очень динамично развивающаяся отрасль. Ежегодно в арсенале онкологов появляются новые лекарственные препараты. И не всегда в короткие сроки дата актуализации перечней лекарственных препаратов и клинических рекомендаций может быть синхронизирована со временем появления нового лекарственного препарата. При этом система лекарственного обеспечения в любом обществе должна строиться на основе реализации принципов безопасности, эффективности и доступности лекарственных средств для граждан. В нашей стране механизмы обеспечения лекарственными препаратами в ситуации отсутствия в клинических рекомендациях или отсутствия статуса ЖНВЛП законодательно урегулированы.
В случае если врач-онколог считает необходимым назначение пациенту лекарственного препарата, не предусмотренного схемой лечения, определенной в соответствии с клиническими рекомендациями или не входящего в перечень ЖНВЛП, лечащий врач направляет необходимые документы пациента на врачебную комиссию.
Решение врачебной комиссии о назначении лекарственного препарата по медицинским показаниям, не имеющего статуса ЖНВЛП или не включенного в клинические рекомендации, является основанием для обеспечения больного данным лекарственным препаратом.
– Пациенты часто встречаются с проблемой преемственности лечения при возвращении из федеральной медицинской организации на лечение по месту жительства. Что Вы порекомендуете пациенту делать в случае замены ранее назначенной терапии?
– Вопросы преемственности лекарственного обеспечения являются важным аспектом эффективного лечебного процесса. Зачастую пациенты больше привержены той терапии, которую они уже знают.
В онкологии имеется немало примеров лекарственных препаратов, которые принадлежат к одному классу, демонстрируют сопоставимую клиническую эффективность, но при этом несколько отличаются друг от друга по структуре или небольшим нюансам механизма действия.
Министерство здравоохранения составило перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов. Согласно правилам, разработанным Минздравом, перечнем взаимозаменяемых лекарственных препаратов должны пользоваться работники аптек при информировании покупателя о диапазоне цен на препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), чтобы предоставить информацию о стоимости всех возможных альтернативных препаратов. Также списком взаимозаменяемых препаратов могут пользоваться врачи при назначении лекарств. Ограничивать взаимозаменяемость лекарственных препаратов врачами запрещено, если это не обусловлено индивидуальной непереносимостью конкретного лекарственного препарата или жизненными показаниями.
Правила использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах утверждены Постановлением Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. №1357 «Об утверждении Правил использования информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения и дачи разъяснений по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, а также о внесении изменения в особенности описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд».
В спорных ситуациях пациент может письменно обратиться к главному врачу медицинской организации, где больной получает медицинскую помощь, с просьбой о проведении заседания врачебной комиссии по данному вопросу, или предоставить протокол решения врачебной комиссии, включающий обоснование необходимости назначения данного препарата.
Выбор оптимальной тактики лекарственного лечения для онкологических пациентов зависит не только от сведений о потенциальной клинической эффективности тех или иных фармакологических субстанций, но и от целого ряда сопутствующих нюансов, в частности, перечня зарегистрированных медицинских показаний, стоимости препаратов и их фактической доступности, например, в ситуации сбоя в товаропроводящей цепочке.
В любом случае, вопрос взаимозаменяемости всегда нужно решать в интересах пациента.
– Есть ли обычно у онкологического диспансера возможность закупить препарат, не включенный в перечень ЖНВЛП, какие условия должны быть для этого?
– Программа государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи предусматривает обеспечение онкологических пациентов, получающих лечение в дневном или круглосуточном стационарах, лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП. Также возможно применение лекарств, не вошедших в перечень ЖНВЛП, по медицинским показаниям, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. При этом финансовое обеспечение медицинской помощи в дневном и круглосуточном стационарах осуществляется за счет средств ОМС.
Лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, могут быть предоставлены пациенту бесплатно в следующих случаях: в случае его замены из-за индивидуальной непереносимости; по жизненным показаниям; при нетипичном течении заболевания; при назначении лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента. Указанные факты должны быть доказаны и фиксироваться в медицинских документах пациента лечащим врачом. В таких случаях лекарства назначаются по решению врачебной комиссии.
– Насколько достаточно финансирование у онкологических медицинских организаций для финансирования решений врачебных комиссий (ВК), нет ли потребности в формировании отдельной клинико-статистической группы (КСГ) для финансирования ВК?
– Основу национальной лекарственной политики составляет удовлетворение реальных потребностей населения в эффективных, качественных и доступных лекарственных средствах.
Оплата противоопухолевой лекарственной терапии для случаев лечения пациентов со злокачественными новообразованиями в системе ОМС по профилю «онкология» осуществляется КСГ, сформированных на основании кода МКБ-10 и схемы лекарственной терапии. Перечень схем лекарственной терапии сформирован путем извлечения данных из соответствующих разделов клинических рекомендаций, размещенных в рубрикаторе Минздрава, и содержит лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
В ситуации назначения лекарственного препарата, не входящего в перечень ЖНВЛП, по решению ВК на оплату в системе ОМС подается специальная КСГ «Прочие схемы лекарственной терапии», размер возмещения которой может возместить затраты на лекарственную терапию до 10 тыс. руб.
Использование лекарственных препаратов сверх утвержденного перечня ЖНВЛП, назначаемых по решению ВК, при оказании медицинской помощи в рамках территориальной программы ОМС возможно также при выделении целевых бюджетных ассигнований из бюджета субъекта Российской Федерации на финансирование применения при лечении застрахованных лиц лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП.
Появление новых, более эффективных, но более дорогих лекарственных препаратов диктует необходимость поиска и достижения баланса между имеющимися финансовыми ресурсами государства на здравоохранение и доступностью лекарственного обеспечения и дальнейшего совершенствования способов оплаты в системе ОМС.
– Какие рекомендации Вы бы дали онкологическим диспансерам в финансово-организационном плане при необходимости внедрять инновационную терапию?
– Выбор стратегии оптимального метода лечения базируется в том числе и на прогнозировании возможной эффективности и целесообразности их применения в различных клинических ситуациях, что позволяет персонифицированно подбирать лечение для каждого пациента и избежать неоправданных финансовых затрат.
Рационально на регулярной основе проводить анализ необходимости и возможности внедрения новых медицинских услуг и технологий.
Системным решением может стать дальнейшая совместная работа главного внештатного специалиста онколога, представителей Министерства здравоохранения и ТФОМС в области оценки параметров Территориальной программы ОМС с учетом структуры заболеваемости в регионе, персонифицированного подхода к выбору методов лечебно-диагностических мероприятий и рационального распределения потока больных с учетом источников финансового обеспечения медицинской помощи по профилю «онкология».
– Спасибо, Жанна Владимировна, за столь подробные ответы.
