Первый российский дженерик Цетукчимаба получил регистрационное удостоверение

Компания «Р-Фарм» получила регудостоверение на цетуксимаб (Арцетукс).

Это первый зарегистрированный в России дженерик цетуксимаба. Арцетукс будет отпускаться по рецепту в форме раствора для инфузий.

Регудостоверение будет действовать до 22 января 2031 года.

До сего момента на рынке был представлен только оригинальный Эрбитукс от немецкой компании Merck KGaA. Предельная отпускная цена Эрбитукса зафиксирована на уровне 11,4 тысячи рублей за флакон 20 мг.

За 2025 год гоззаказчики приобрели это моноклональное тело на 8,4 млрд рублей.

Разрешение на проведение III фазы клинических исследований (КИ) дженерика Эрбитукса Минздрав РФ выдал отечественному производителю в ноябре 2018 года, а в июле 2024 года регулятор также одобрил проведение международных многоцентровых КИ III фазы с участием 431 пациента.

О завершении КИ компания сообщила в декабре 2025 года. По данным разработчика, препарат продемонстрировал неменьшую эффективность, чем оригинальная молекула, и сопоставимый профиль безопасности.

Источник: https://t.me/oncolikbez/2955