Генотерапевтические препараты могут освободить от регистрации

Минздрав предложил внести изменения в Закон об обращении лекарственных средств и включить тканеинженерные препараты (препараты тканевой инженерии) в категорию биологических ЛП.

Одновременно регулятор планирует освободить от обязательной регистрации генотерапевтические препараты — те, что изготавливаются индивидуально для конкретного пациента непосредственно в медорганизации, где и применяются (при условии, что они не относятся к препаратам на основе соматических клеток или тканеинженерным препаратам).

Для таких генотерапевтических ЛП предложено урегулировать цикл обращения: от разработки и доклинических исследований до изготовления, контроля качества, применения, хранения и уничтожения. Утвердить порядок обращения должно будет Правительство.

Изготавливать и применять их медорганизации смогут на основании специального разрешения, порядок и условия выдачи которого также утвердит Правительство.

Мониторинг эффективности и безопасности упомянутых препаратов возложат на Росздравнадзор.

Источник: https://t.me/protivrakaru/1873